La autoridad sanitaria suspendió de manera preventiva la producción de la firma RIGECIN LABS S.A. y ordenó el retiro de varios lotes. Es el segundo establecimiento en cuatro días bajo la lupa del organismo.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la inhibición preventiva de las actividades de la firma RIGECIN LABS S.A., tras detectar fallas graves en la elaboración de anestésicos utilizados en hospitales para pacientes de alta vulnerabilidad.
La medida se formalizó a través de la Disposición 6202/2025, publicada este lunes en el Boletín Oficial, luego de que se comprobara que la Solución Electrolítica Balanceada Rigecin (500 ml) presentaba “partículas en suspensión y presunta contaminación microbiológica”.
Además, la ANMAT prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el país tanto de la solución electrolítica balanceada como de la solución molar de bicarbonato de sodio inyectable Rigecin, al considerarlas de riesgo para la salud.
Lotes retirados del mercado
El laboratorio deberá recuperar los siguientes lotes afectados:
- Solución electrolítica balanceada: EB0440, EB0444, EB0405, EB0455 y EB0438.
- Solución molar de bicarbonato de sodio inyectable: lote BI0091.
El Departamento de Vigilancia post Comercialización y Acciones Reguladoras del INAME categorizó el incidente como de nivel crítico y con alta prioridad de tratamiento, debido al riesgo que implica para pacientes hospitalizados.
Antecedentes y deficiencias detectadas
Según el informe oficial, entre el 6 y el 13 de junio se llevó a cabo una inspección en la planta de RIGECIN LABS, donde se observaron incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPFyC). Aunque la empresa presentó un plan de acción, una nueva verificación concluyó que persistían deficiencias críticas y que las medidas propuestas eran insuficientes o no aceptables.
En paralelo, ANMAT advirtió que no se habían informado medidas inmediatas o de contingencia para subsanar las irregularidades.
Segundo caso en pocos días
Este es el segundo laboratorio suspendido en apenas cuatro días. La semana pasada, la firma P. L. RIVERO Y CIA. S.A. fue inhibida por la detección de fallas en ampollas y sueros.
Las autoridades sanitarias remarcaron que las medidas adoptadas se enmarcan en la gestión del nuevo director del INAME, Gastón Morán, y en el objetivo de realizar un relevamiento exhaustivo de los expedientes pendientes en el organismo.
